烏克蘭對歐共體CE證書的認(rèn)可是烏克蘭醫(yī)療器械符合性評估的途徑之一。根據(jù)該途徑，烏克蘭合格評定機構(gòu)部分接受(認(rèn)可)歐洲認(rèn)證機構(gòu)的結(jié)果(協(xié)議、報告),而不是重復(fù)此類評定工作。

“認(rèn)可”途徑的最大好處是可以避免初次和年度監(jiān)督現(xiàn)場審核。對歐盟認(rèn)證機構(gòu)結(jié)果的認(rèn)可使得在烏克蘭認(rèn)證CE標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備以一種快速、透明、高效和節(jié)約成本的方式進(jìn)行。

承認(rèn)程序不是無條件地使用接受歐洲CE證書裝換烏克蘭證書。在執(zhí)行該程序時，制造商和授權(quán)代表必須滿足技術(shù)法規(guī)的所有要求，向國家合格評定機構(gòu)提交申請，該機構(gòu)在進(jìn)行評定時有權(quán)考慮歐洲同行先前獲得的結(jié)果。

識別程序是如何執(zhí)行

烏克蘭應(yīng)該效仿歐盟選擇的合格評定路線。該程序從填寫UA TR技術(shù)法規(guī)相關(guān)附件中規(guī)定的技術(shù)文件開始。根據(jù)特定認(rèn)證機構(gòu)的要求，一些文件應(yīng)翻譯成烏克蘭語。

必須準(zhǔn)備的烏克蘭注冊文件:

•認(rèn)證申請；

•UA TR產(chǎn)品標(biāo)簽；

•UA TR產(chǎn)品說明(用戶手冊)；

•基本要求清單(UA TR技術(shù)法規(guī)附件1)；

•UA TR符合性聲明(草案)；

•UA TR授權(quán)書等。

制造商的初始技術(shù)文件以及所有文件和表格、UA TR符合性評估機構(gòu)的決定-必須由授權(quán)代表自該醫(yī)療器械投放市場之日起保存至少5年，以備市場監(jiān)管局(烏克蘭國家藥品和藥物管制局)查詢時審查。

申請表和技術(shù)文件應(yīng)提交給烏克蘭合格評定機構(gòu)。在評估過程中，認(rèn)證機構(gòu)有權(quán)發(fā)出缺陷函并詢問其他文件。

烏克蘭合格評定機構(gòu)對提交的文件和查詢協(xié)議、報告和/或來自歐盟認(rèn)證機構(gòu)的特定信函進(jìn)行評定。在EU和UA機構(gòu)之間的協(xié)議中可能有附加要求，這些要求應(yīng)得到制造商或授權(quán)代表的支持，如填寫特定模板等。

認(rèn)證協(xié)議(證書使用條款)必須在烏克蘭合格評定機構(gòu)和制造商之間直接簽署。

烏克蘭CAB發(fā)布協(xié)議和決定、合格證書，以及(如果適用)設(shè)計檢查證書。

根據(jù)UA TR符合性評估證書，制造商或其授權(quán)代表可以簽署UA TR符合性聲明，并在醫(yī)療器械標(biāo)簽技術(shù)法規(guī)上貼上UA符 TR合性標(biāo)志，進(jìn)口醫(yī)療器械并將其投放烏克蘭市場。

和烏克蘭簽署承認(rèn)協(xié)議的歐盟CE公告機構(gòu)名單

根據(jù)我們的信息，已經(jīng)與以下歐盟認(rèn)證機構(gòu)簽署了關(guān)于合格評定結(jié)果認(rèn)可的協(xié)議，這使得在烏克蘭接受/認(rèn)可其結(jié)果(協(xié)議、報告)成為可能:

 

NB number:	Name:
0123	TÜV SÜD Product Service GmbH
0197	TÜV Rheinland LGA Products GmbH
2274	TÜV NORD Polska Sp. z o.o
0044	TÜV NORD CERT GmbH
0086	BSI Assurance UK Limited
0344	DEKRA Certification B.V.
0124	DEKRA Certification GmbH
0297	DQS Medizinprodukte GmbH
0426	Italcert S.r.l.
0476	Kiwa Cermet Italia S.p.a.
1984	Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.?.
0088	Lloyd’s Register Quality Assurance – LRQA
0477	Eurofins product testing Italy S.r.l.
0413	Intertek Semko AB
0318	Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS
1014	Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. – EZÚ
0459	LNE/G-MED
0494	SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH
0543	Presafe Denmark A/S
1370	Bureau Veritas Italia S.P.A.
2195	Szutest Uygunluk De?erlendirme A.?.
0051	IMQ Instituto Italiano Del Marchio Di Qualita S.P.A.
0843	UL International (UK) Ltd.
0482	MedCert GmbH
0653	National Evaluation Center of Quality & Technology in Health S.A. - EKAPTY SA
0481	UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.?.
2409	CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellen?rz? és Tanúsító Kft.
1304	SIQ – Slovenian Institute of Quality and Metrology
1282	ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL
0483	MDC medical device certification GmbH
2460	DNV GL Presafe AS

 烏克蘭承認(rèn)程序的立法基礎(chǔ)

烏克蘭和歐盟之間的《結(jié)盟協(xié)定》第55條規(guī)定，通過技術(shù)監(jiān)管領(lǐng)域的合作，包括認(rèn)證機構(gòu)之間的合作，為進(jìn)入現(xiàn)有市場提供便利。

2016年2月10日，烏克蘭“關(guān)于技術(shù)法規(guī)和合格評定”的法律生效，其中第45條包含對承認(rèn)在另一個國家進(jìn)行的合格評定結(jié)果的可能性的描述。法律為承認(rèn)提供了兩種選擇:

•州際相互(雙邊)承認(rèn)；

•認(rèn)證機構(gòu)之間在協(xié)議的基礎(chǔ)上對結(jié)果的承認(rèn)。

截至今日，烏克蘭未與世界上任何國家開展國家間相互(雙邊)承認(rèn)。從長遠(yuǎn)來看，烏克蘭打算與歐洲聯(lián)盟簽署《ACAA協(xié)定》(關(guān)于工業(yè)產(chǎn)品合格評定和驗收的協(xié)定)，通常稱為“商業(yè)簽證豁免”，該協(xié)定將由《結(jié)盟協(xié)定議定書》正式確定，并將在某些經(jīng)濟部門實行相互承認(rèn)。

認(rèn)證機構(gòu)之間根據(jù)協(xié)議承認(rèn)結(jié)果是法律規(guī)定的第二種選擇。這是有一些前提條件的。

烏克蘭認(rèn)證機構(gòu)(NAAU國家認(rèn)證機構(gòu))是歐洲認(rèn)證合作組織(EA)的聯(lián)系成員和雙邊認(rèn)證協(xié)議(EA BLA)的簽署方，是國際實驗室認(rèn)證合作組織(ILAC)的正式成員(相互承認(rèn)協(xié)議，ILAC MRA的簽署方)和國際認(rèn)證論壇(IAF)的成員(相互承認(rèn)協(xié)議，IAF MLA的簽署方)。

烏克蘭關(guān)于醫(yī)療器械的第753號技術(shù)法規(guī)、關(guān)于IVD醫(yī)療器械的第754號技術(shù)法規(guī)和關(guān)于活性植入式醫(yī)療器械的第755號技術(shù)法規(guī)是在相關(guān)歐盟指令93/42/EEC、98/79/EC和90/385/EEC的基礎(chǔ)上制定的。

要執(zhí)行識別程序，必須滿足幾個要求，其中主要是烏克蘭和歐洲認(rèn)證機構(gòu)之間的認(rèn)可協(xié)議。還有一些其他要求:

•符合所有國家要求(指定烏克蘭授權(quán)代表，填寫初始技術(shù)文件和國家文件及表格)；

•根據(jù)技術(shù)法規(guī)附件(程序)提交申請并進(jìn)行符合性評估，其中烏克蘭當(dāng)局接受歐洲當(dāng)局關(guān)于程序下工作的結(jié)果(協(xié)議、報告);

•滿足其他一些特定要求。

因此，認(rèn)可程序使烏克蘭醫(yī)療設(shè)備的認(rèn)證成為可能部分承認(rèn)歐洲協(xié)議這可以避免對制造商的審計，大大加快、簡化和降低了歐盟批準(zhǔn)使用的醫(yī)療器械的國家一致性評估過程的成本。
 

我們在烏克蘭對EC證書的認(rèn)可方面擁有豐富的知識、經(jīng)驗和專業(yè)知識。我們在短時間內(nèi)積極專業(yè)地組織流程。

我們提供:

•專業(yè)交流；

•將領(lǐng)導(dǎo)這一進(jìn)程的技術(shù)、醫(yī)療和法律專家小組；

•就國家要求進(jìn)行深入和全面的磋商；

•文件的專業(yè)專家審查；

•個人模板和表格，法律支持；

•文件的高級醫(yī)學(xué)和技術(shù)翻譯；

•技術(shù)檔案和國家文件的歸檔；

•提交文件并采取后續(xù)行動；

•任何問題和不足的協(xié)助和支持；

•過程和時間表的控制；

•DoC、標(biāo)簽和IFU的定稿；

•將文件轉(zhuǎn)移至授權(quán)代表處儲存。