烏克蘭藥品注冊(cè)和GMP認(rèn)證

藥品是指供人使用的成品藥品和活性藥物成分(API)。
醫(yī)藥產(chǎn)品是指具有相關(guān)特性并用于治療或預(yù)防人類疾病的物質(zhì)或物質(zhì)組合(一種或多種原料藥和賦形劑)，任何物質(zhì)或物質(zhì)組合，可用于通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用預(yù)防懷孕、恢復(fù)、糾正或改變?nèi)祟惿砉δ芑蛴糜诖_定醫(yī)學(xué)診斷。

自2005年以來，烏克蘭關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)和流通的立法一直在逐步與歐盟立法接軌。烏克蘭建立和維護(hù)藥物注冊(cè)、安全性(藥物警戒)和質(zhì)量的當(dāng)前要求接近歐洲要求。
 
只有在烏克蘭國家注冊(cè)后，藥品才允許在烏克蘭進(jìn)口、銷售和使用，前提是它們符合質(zhì)量和安全的要求。
 
烏克蘭衛(wèi)生部根據(jù)對(duì)藥物申請(qǐng)和注冊(cè)材料(注冊(cè)檔案)的專家評(píng)估進(jìn)行藥品注冊(cè)。專家評(píng)估的主管機(jī)構(gòu)是烏克蘭衛(wèi)生部國有企業(yè)國家專家中心。
 
烏克蘭有以下幾種藥品注冊(cè)途徑:

• “標(biāo)準(zhǔn)”注冊(cè)，由烏克蘭衛(wèi)生部第426號(hào)令批準(zhǔn)。

• 通過“認(rèn)可”快速注冊(cè)，由烏克蘭衛(wèi)生部第1245號(hào)令批準(zhǔn)。

• 通過“真實(shí)性驗(yàn)證”快速注冊(cè)，由烏克蘭衛(wèi)生部第1391號(hào)令批準(zhǔn)。

• 預(yù)防新冠肺炎病毒疫苗的緊急使用授權(quán)，由烏克蘭內(nèi)閣第95號(hào)決議批準(zhǔn)。

   

快速通道申請(qǐng)流程有一定的限制和特殊性。例如，在監(jiān)管要求高的國家批準(zhǔn)的藥物可以在“認(rèn)可”程序下快速進(jìn)入市場；然而，維持這種登注冊(cè)記比“標(biāo)準(zhǔn)”程序要昂貴得多。

 上市許可持有人(MAH)職能

上市許可持有人(MAH)還負(fù)責(zé)烏克蘭的藥物警戒，并使生產(chǎn)條件符合GMP要求。因此，MAH應(yīng)該:

1. 建立和維護(hù)醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊(cè)；

2. 在烏克蘭建立和維護(hù)藥物警戒系統(tǒng)；

3. 確認(rèn)并保持符合GMP要求。

 

申請(qǐng)人(上市許可持有人)(MAH)

上市許可持有者(MAH)可以是烏克蘭居民或非居民。MAH負(fù)責(zé)藥品在烏克蘭流通期間的質(zhì)量、安全和療效。

如果MAH不同于制造商，注冊(cè)材料必須包括解釋其關(guān)系的文件。
 
非居民MAH無需在烏克蘭設(shè)立代表處或其他實(shí)體。但是，MAH需要:

• 在烏克蘭建立和維護(hù)藥物警戒系統(tǒng)，指定負(fù)責(zé)藥物警戒(LQPPV)的當(dāng)?shù)芈?lián)系人；

• 指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并保持產(chǎn)品的質(zhì)量要求，包括符合GMP。

MAH可以將這些義務(wù)外包給第三方，例如當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表

烏克蘭藥品注冊(cè)主管部門

烏克蘭衛(wèi)生部(衛(wèi)生部)是醫(yī)療保健系統(tǒng)的中央執(zhí)行機(jī)構(gòu)，接受醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，并通過其命令批準(zhǔn)注冊(cè)決定。
 
國家專家中心烏克蘭衛(wèi)生部(SEC)在注冊(cè)程序中對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊(cè)材料(檔案)進(jìn)行專家評(píng)估，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性進(jìn)行監(jiān)督(藥物警戒)。
 
烏克蘭國家藥品和藥物管制局(SMDC)負(fù)責(zé)執(zhí)行控制醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器械質(zhì)量的國家政策，執(zhí)行醫(yī)藥產(chǎn)品制造商符合GMP要求的確認(rèn)(認(rèn)證)工作。

烏克蘭藥品注冊(cè)途徑選擇

法律允許在幾種注冊(cè)登記途徑之間進(jìn)行選擇，每種途徑都有其特點(diǎn):
 
“標(biāo)準(zhǔn)”注冊(cè)程序經(jīng)烏克蘭衛(wèi)生部第426號(hào)令批準(zhǔn)——適用于所有類型的醫(yī)藥產(chǎn)品和應(yīng)用。該程序描述了各種類型的醫(yī)藥產(chǎn)品、應(yīng)用和相應(yīng)的注冊(cè)檔案要求、國家專家評(píng)估的步驟和時(shí)間表、變更和更新程序。

評(píng)估期從45到210個(gè)工作日不等，視申請(qǐng)類型而定，不包括答復(fù)缺陷的時(shí)間，也不包括解決行政和財(cái)務(wù)問題所需的時(shí)間。
 
通過“認(rèn)可”快速注冊(cè)經(jīng)烏克蘭衛(wèi)生部第1245號(hào)令批準(zhǔn)——是一種基于在參考國家(美國、瑞士、日本、澳大利亞、加拿大)認(rèn)可的注冊(cè)途徑，或由EMA在集中程序下批準(zhǔn)的注冊(cè)途徑。
 
該程序不包括注冊(cè)檔案的專業(yè)專家評(píng)估。核實(shí)在參考烏克蘭國家注冊(cè)的事實(shí)以及與申請(qǐng)中信息的一致性。

評(píng)估(驗(yàn)證)期為10個(gè)工作日，外加一個(gè)針對(duì)缺陷回復(fù)的暫停時(shí)間。
 
通過“真實(shí)性驗(yàn)證”快速注冊(cè)經(jīng)烏克蘭衛(wèi)生部第1391號(hào)令批準(zhǔn)——是由(國際專業(yè)采購組織和國家授權(quán)采購組織(國有企業(yè)“烏克蘭醫(yī)療采購”)采購的醫(yī)療產(chǎn)品的注冊(cè)途徑。以這種方式獲得的注冊(cè)只允許向?qū)ｉT的采購組織供應(yīng)藥品。
 
只有美國、瑞士、日本、澳大利亞、加拿大的主管當(dāng)局批準(zhǔn)的、歐洲藥品管理局通過集中程序批準(zhǔn)的或世界衛(wèi)生組織通過資格預(yù)審的藥品，才可以在這一途徑下注冊(cè)。
 
該程序不包括注冊(cè)檔案的專業(yè)專家評(píng)估。驗(yàn)證在參考烏克蘭國家注冊(cè)的事實(shí)和使用說明(SmPC)的身份(真實(shí)性)。
 
注冊(cè)期為9個(gè)工作日；不得提供任何缺陷(否定或肯定的決定)。
 
預(yù)防新冠肺炎病毒疫苗的緊急使用授權(quán)內(nèi)閣第95號(hào)決議批準(zhǔn)，允許根據(jù)歐盟成員國、美國、英國、瑞士、日本、澳大利亞、加拿大、中華人民共和國或印度主管當(dāng)局簽發(fā)的登記或緊急使用授權(quán)，獲得緊急使用疫苗的授權(quán)。
 
注冊(cè)期為9個(gè)工作日；注冊(cè)有效期為1年。

烏克蘭對(duì)申請(qǐng)的類型和注冊(cè)檔案的要求

本章描述了烏克蘭“標(biāo)準(zhǔn)”注冊(cè)程序下注冊(cè)檔案的要求?？焖偻ǖ阑蚓o急用途申請(qǐng)的注冊(cè)檔案要求可能會(huì)有很大不同。
 
注冊(cè)期間，MAH準(zhǔn)備申請(qǐng)(注冊(cè)表)并證明其類型:

• 具有完整(自主)檔案的醫(yī)藥產(chǎn)品；

• 仿制藥、混合藥品或生物仿制藥；

• 具有經(jīng)過充分研究的醫(yī)療用途的醫(yī)藥產(chǎn)品；

• 具有固定組合的醫(yī)藥產(chǎn)品；

• 知情同意書；

• 傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品；

• 散裝產(chǎn)品中的醫(yī)藥產(chǎn)品。

注冊(cè)檔案的要求取決于所選擇的申請(qǐng)類型。
 
注冊(cè)檔案以CTD格式提交，考慮了國家要求，如語言、特定國家文件等。
 
新注冊(cè)的檔案包括:

• 登記表(申請(qǐng)表)及其附件；

• CTD格式的注冊(cè)檔案，由5個(gè)模塊組成(模塊2-5符合ICH CTD要求)；

• 部分注冊(cè)檔案的烏克蘭語譯文；

• 具體的國家文件，即:

  • QCM——藥品的質(zhì)量控制方法，包括產(chǎn)品的成分、放行和儲(chǔ)存的規(guī)格、方法的詳細(xì)說明、制造商的信息、包裝系統(tǒng)的說明、保質(zhì)期和儲(chǔ)存條件；

  • 使用說明-關(guān)于藥品使用的信息，通常以插頁說明書的形式提供；

  • 包裝標(biāo)簽信息–將貼在初級(jí)和次級(jí)包裝上的信息描述。

對(duì)于檔案的展示有許多具體的要求。以下標(biāo)準(zhǔn)最為重要:

• 文件應(yīng)提交硬拷貝(登記表；注冊(cè)檔案、特定國家文件)；一些豁免可以適用；

• 注冊(cè)檔案有嚴(yán)格的匯編要求:文件頁數(shù)、封面信息、交叉編號(hào)和目錄；

• 注冊(cè)檔案應(yīng)提交幾份不同的副本；

• 注冊(cè)檔案不應(yīng)與申請(qǐng)(注冊(cè)表格)一起提交；只有在獲得申請(qǐng)?jiān)u估的肯定結(jié)果并支付國家費(fèi)用后，才提交申請(qǐng)。

專家評(píng)估的時(shí)間表(取決于申請(qǐng)方案和申請(qǐng)類型):

“標(biāo)準(zhǔn)”注冊(cè)程序(烏克蘭衛(wèi)生部第426號(hào)令):

• 210個(gè)工作日:提交完整(自主)檔案注冊(cè)的醫(yī)藥產(chǎn)品、免疫生物醫(yī)藥產(chǎn)品、生物仿制藥；

• 90個(gè)工作日:對(duì)于其他類型的醫(yī)藥產(chǎn)品(仿制藥，經(jīng)過充分研究的用途)；

• 45個(gè)工作日:用于治療社會(huì)危險(xiǎn)疾病(艾滋病毒、病毒性肝炎、結(jié)核病、腫瘤疾病)的孤兒藥和藥品；

• 30個(gè)工作日:對(duì)于專門實(shí)體或組織采購的疫苗、類毒素和醫(yī)藥產(chǎn)品。

通過“承認(rèn)”進(jìn)行快速登記(烏克蘭衛(wèi)生部第1245號(hào)令)；

• 10個(gè)工作日；

通過“真實(shí)性驗(yàn)證”進(jìn)行快速登記(烏克蘭衛(wèi)生部第1391號(hào)令)；

• 5個(gè)工作日；

新冠肺炎疫苗緊急注冊(cè)(烏克蘭CMU第95號(hào)決議)。

• 5個(gè)工作日。

這些時(shí)間表不包括:

• 文件分析和翻譯，國家表格和文件的開發(fā)，注冊(cè)檔案的歸檔和匯編；

• 登記表的初始鑒定期；

• 支付國家費(fèi)用并收到付款確認(rèn)；

• 因缺陷補(bǔ)充而停止；

• 進(jìn)口樣品和標(biāo)準(zhǔn)品以及進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室分析(如有必要)所需的時(shí)間；

• 專家評(píng)估后的最終行動(dòng)(驗(yàn)證/校對(duì)上市許可草案及其附件)；

• 簽署醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)令和簽發(fā)原始證書。

烏克蘭藥品營銷授權(quán)

上市許可的有效期為首次批準(zhǔn)后的5年(除非注冊(cè)途徑規(guī)定了另一個(gè)期限)。在延期后，該許可在有效期內(nèi)簽發(fā)，除非衛(wèi)生部出于藥物警戒原因批準(zhǔn)延長5年期限。
 
上市許可包括:

• 營銷授權(quán)本身，打印在帶有全息圖的特殊表格上；

• 附件:批準(zhǔn)的藥品質(zhì)量控制方法(QCM );

• 附件:醫(yī)藥產(chǎn)品醫(yī)療用途的批準(zhǔn)說明書；

• 附件:包裝標(biāo)簽；

全部批準(zhǔn)的變更(任何類型的)是上市許可不可分割的一部分。

標(biāo)簽和使用說明

標(biāo)簽信息是國家注冊(cè)期間專家評(píng)估的對(duì)象。標(biāo)簽信息被認(rèn)可為注冊(cè)證書的一個(gè)組成部分。
 
標(biāo)簽和使用說明的語言為烏克蘭語；允許使用其他語言。
 
在獲得上市許可后，但在將藥品進(jìn)口到烏克蘭之前，MAH必須制作包裝的圖形模型，并提交給烏克蘭國家藥品和藥物管制局(SMDC)的統(tǒng)一自動(dòng)化電子系統(tǒng)(UAES)進(jìn)行注冊(cè)。

注冊(cè)的包裝模型有很多要求，包括字體大小、圖形元素的位置、包裝尺寸、技術(shù)元素的描述、顏色代碼等。
 
每批進(jìn)口藥品都必須接受強(qiáng)制性的外觀質(zhì)量控制，包括控制包裝與注冊(cè)模型的一致性。即使是微不足道的差異也可能導(dǎo)致對(duì)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要求的意見的評(píng)論和暫停。

生產(chǎn)條件符合GMP要求

自2002年起，烏克蘭開始對(duì)藥品生產(chǎn)條件是否符合GMP要求進(jìn)行國家控制。符合GMP在注冊(cè)(更新、變更)和進(jìn)口質(zhì)量控制期間進(jìn)行評(píng)估。
 
MAH必須通過由烏克蘭(SMDC)主管當(dāng)局發(fā)布的符合GMP要求的決定或通過聲明將在注冊(cè)或更新程序中提交的擔(dān)保函來修改新注冊(cè)或更新的申請(qǐng)。
 
烏克蘭SMDC根據(jù)以下內(nèi)容發(fā)布關(guān)于GMP合規(guī)性的決定:

• 參考國主管當(dāng)局頒發(fā)的GMP證書的認(rèn)可；

• 或者檢查的合格結(jié)果。

到2020年中期，烏克蘭承認(rèn)PIC/S成員頒發(fā)的GMP證書。自2021年7月以來，“承認(rèn)”國家的名單已經(jīng)減少到歐盟成員國、英國和與歐盟或?yàn)蹩颂m有相互承認(rèn)協(xié)議(MRA)的國家。目前，烏克蘭承認(rèn)由以下35個(gè)國家的主管當(dāng)局頒發(fā)的GMP證書:

• 27個(gè)歐盟成員國:奧地利、比利時(shí)、保加利亞、希臘、丹麥、愛沙尼亞、愛爾蘭、西班牙、意大利、塞浦路斯、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、匈牙利、芬蘭、法國、克羅地亞、捷克、瑞典；

• 英國聯(lián)合王國；

• 與歐盟簽署相互承認(rèn)協(xié)議的國家:美國、加拿大、瑞士、新西蘭、澳大利亞、日本；

• 與歐盟有ACAA關(guān)系的國家:以色列。

GMP證書的認(rèn)可不是無條件的:需要填寫一套文件，提交給主管部門，遵循評(píng)估程序，并對(duì)任何缺陷做出答復(fù)。

如果制造商沒有由上述35個(gè)國家中任何一個(gè)國家的主管當(dāng)局頒發(fā)的GMP證書，則有必要申請(qǐng)烏克蘭GMP檢查。這需要填寫一套文件和申請(qǐng)，提交給主管當(dāng)局，隨后進(jìn)行評(píng)估，組織檢查。

進(jìn)口過程中的藥品質(zhì)量控制

每批進(jìn)口的醫(yī)藥產(chǎn)品均須符合強(qiáng)制性國家質(zhì)量控制(原料藥和散裝產(chǎn)品除外)。烏克蘭SMDC是負(fù)責(zé)國家質(zhì)量控制的主管當(dāng)局。

進(jìn)口商在清關(guān)后5天內(nèi)向SMDC提交國家質(zhì)量控制申請(qǐng)。在管制期間，進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品被隔離并與其他產(chǎn)品分開。
 
SMDC對(duì)提交的文件進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)每批進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行目視檢查。驗(yàn)證進(jìn)口批次的文件是否與批準(zhǔn)的上市許可及其附件一致。外觀控制包括驗(yàn)證包裝是否符合批準(zhǔn)和注冊(cè)的實(shí)物模型，以及驗(yàn)證使用說明的文字。
 
烏克蘭實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制在以下情況下進(jìn)行:

• 藥品首次進(jìn)口到烏克蘭，除了在歐盟國家、英國、美國、加拿大、瑞士、新西蘭、澳大利亞、日本和以色列生產(chǎn)的產(chǎn)品；

• 進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝與在SMDC UAES注冊(cè)的模型不一致；

• 可能影響質(zhì)量的包裝損壞；

• 在運(yùn)輸或儲(chǔ)存期間違反醫(yī)藥產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件；

• CoA或產(chǎn)品外觀與批準(zhǔn)的控制方法(規(guī)格)不一致；

• 禁止其他批次醫(yī)藥產(chǎn)品在烏克蘭流通；

• 從其他國家的主管當(dāng)局獲得官方信息。

藥物警戒

藥物警戒系統(tǒng)從2002年開始引入烏克蘭。目前的要求符合國際慣例，包括歐盟指令2001/83和歐盟理事會(huì)條例2309/93。國家主管當(dāng)局是烏克蘭衛(wèi)生部的國家專家中心。
 
藥品必須從國家注冊(cè)之時(shí)起就符合藥物警戒要求。MAH負(fù)責(zé)建立和維護(hù)烏克蘭的藥物警戒系統(tǒng)。
 
MAH必須指定負(fù)責(zé)藥物警戒(QPPV)的合格人員。非居民MAH必須指定負(fù)責(zé)烏克蘭藥物警戒(LQPPV或LCP)的當(dāng)?shù)芈?lián)系人。
 
QPPV和LQPPV必須滿足教育和經(jīng)驗(yàn)要求。新注冊(cè)或更新的申請(qǐng)必須包括聯(lián)系信息和簡歷。QPPV或LQPPV的變更通過提交變更申請(qǐng)進(jìn)行。
 
烏克蘭境內(nèi)藥物警戒系統(tǒng)的建立和維護(hù)可委托給第三方，如Cratia。

烏克蘭藥品注冊(cè)證書變更和保持注冊(cè)

已建立的注冊(cè)的藥品不需要任何月費(fèi)或年費(fèi)。MAH必須在烏克蘭境內(nèi)維持藥物警戒系統(tǒng)和質(zhì)量管理系統(tǒng)。
 
為此，MAH必須確保藥物警戒負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人在烏克蘭的存在和職能。MAH可以將這些功能外包給第三方代表。
 
任何的注冊(cè)材料的變更必須通過提交申請(qǐng)書和一套文件、支付國家費(fèi)用、專家評(píng)估、衛(wèi)生部命令批準(zhǔn)變更以及簽發(fā)確認(rèn)文件來申請(qǐng)。
 
MAH必須在收到關(guān)于此類變更必要性的信息后60個(gè)日歷日內(nèi)提交更新安全信息的申請(qǐng)。
 
注冊(cè)變更變化的類型與EU相似:

• 糾正技術(shù)錯(cuò)誤:糾正注冊(cè)、續(xù)展或變更期間發(fā)生的錯(cuò)誤；

• 上市許可持有人的變更(MAH轉(zhuǎn)讓)；

• IA類:對(duì)質(zhì)量、安全性和有效性沒有顯著影響的變異；

• 立即通知?аin: ia型變化；

• IB類:IA或II類下的微小變化；

• 第二類:影響質(zhì)量、安全性和有效性的變異；

• 引起新注冊(cè)的變化。

烏克蘭的“通知”概念與歐洲慣例不同，不存在“默許”。MAH提交初步評(píng)估申請(qǐng)，支付國家費(fèi)用，提交經(jīng)過專門評(píng)估的注冊(cè)材料，最后由衛(wèi)生部下令批準(zhǔn)。在烏克蘭，通知型變更程序意味著在專家評(píng)估期間將不會(huì)有缺陷函:無論是正面的還是負(fù)面的決定。

繼續(xù)注冊(cè)（延期注冊(cè)）

MAH必須提交一份續(xù)期申請(qǐng)不遲于上市許可證書到期前180天。建議提交期限為12個(gè)月。
 
與新注冊(cè)相比，重新注冊(cè)需要更少的文件。變更申請(qǐng)可在續(xù)約期間提交。變化的評(píng)估是平行和獨(dú)立進(jìn)行的。

MAH通過向?yàn)蹩颂m衛(wèi)生部提交申請(qǐng)表來啟動(dòng)更新。申請(qǐng)表經(jīng)過初步評(píng)估，然后開具州費(fèi)發(fā)票。MAH支付國家費(fèi)用并提交檔案。衛(wèi)生部國家專家中心對(duì)更新檔案進(jìn)行初步和專門評(píng)估。國家專家中心出具缺項(xiàng)函；MAH有60個(gè)工作日的答復(fù)時(shí)間。

在更新期間，對(duì)效益風(fēng)險(xiǎn)比進(jìn)行專家評(píng)估，以確認(rèn)預(yù)期效益與使用該藥品相關(guān)的可能風(fēng)險(xiǎn)的正比率。

衛(wèi)生部通過命令批準(zhǔn)藥品注冊(cè)的更新。新的注冊(cè)證書將使用相同的編號(hào)。
 
重新注冊(cè)檔案的專家評(píng)估期為90個(gè)工作日。這一時(shí)期不包括:

• 文件分析和翻譯，制定和更新國家表格和文件，形成和準(zhǔn)備檔案；

• 申請(qǐng)(續(xù)期)表格的專家評(píng)審；

• 支付國家費(fèi)用并收到付款確認(rèn)；

• 響應(yīng)缺陷所需的時(shí)間(最多60個(gè)工作日)；

• 專家評(píng)估后的最終行動(dòng)(驗(yàn)證/校對(duì)上市許可草案及其附件)；

• 簽署醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)續(xù)期和簽發(fā)原始證書的命令。

續(xù)期后，注冊(cè)證書將在沒有到期的情況下簽發(fā)，除非衛(wèi)生部出于藥物警戒原因批準(zhǔn)了額外的五年期限。

烏克蘭國家征稅

以下增值稅稅率適用于醫(yī)藥產(chǎn)品:

• 一般情況:對(duì)所有注冊(cè)的醫(yī)藥產(chǎn)品和原料藥實(shí)行7%的優(yōu)惠增值稅稅率；

• 例外1:未注冊(cè)的醫(yī)藥產(chǎn)品或上市授權(quán)過期的醫(yī)藥產(chǎn)品的增值稅稅率為20%；

• 例外2:為人道主義援助和/或其他特殊情況(如用于治療和預(yù)防冠狀病毒感染的醫(yī)藥產(chǎn)品)提供的醫(yī)藥產(chǎn)品的增值稅稅率為0%。

烏克蘭藥品進(jìn)口許可

在烏克蘭，醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、進(jìn)口、批發(fā)和零售都需要許可證。國家主管當(dāng)局是烏克蘭國家藥品和藥物管制局(SMDC)。
 
這進(jìn)口商應(yīng)遵守要求經(jīng)烏克蘭內(nèi)閣2019年11月30日第929號(hào)決議批準(zhǔn)，包括實(shí)施和維護(hù)藥品質(zhì)量體系，包括適用的GMP和GDP要素。質(zhì)量體系應(yīng)形成文件。
 
為符合要求，進(jìn)口商應(yīng)具備:

• 具有必要資格的訓(xùn)練有素的人員；

• 適當(dāng)?shù)膱鏊蛥^(qū)域；

• 正確維護(hù)的設(shè)備；

• 批準(zhǔn)的書面方法(SOP)和說明；

• 適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存和運(yùn)輸方式；

進(jìn)口商應(yīng)該有一個(gè)合格的人(QP)。此類員工應(yīng)符合教育和資格要求，并全職工作。QP確保每一批進(jìn)口藥品都經(jīng)過烏克蘭的質(zhì)量控制，并簽發(fā)放行(銷售)授權(quán)。

烏克蘭藥品廣告和促銷

只有OTC藥品才允許做廣告。禁止在非專業(yè)媒體上發(fā)布處方藥廣告。
 
OTC藥品的廣告受到嚴(yán)格限制，其中大部分受到烏克蘭《廣告法》第21條的批準(zhǔn)。還有其他法律限制。
 
允許在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的專門媒體上以及在醫(yī)學(xué)研討會(huì)、會(huì)議和座談會(huì)上分發(fā)的媒體上宣傳處方藥。

烏克蘭藥品注冊(cè)法律

烏克蘭規(guī)范藥品注冊(cè)和流通的立法包括烏克蘭“醫(yī)藥產(chǎn)品”法、烏克蘭內(nèi)閣的決議和衛(wèi)生部的命令。
 
我們?nèi)粘９ぷ髦惺褂玫闹饕ò盖鍐慰稍谖覀兊木W(wǎng)站上找到。

 

我們的服務(wù)

自2006年以來，我們?cè)诜ㄒ?guī)事務(wù)、藥物警戒和質(zhì)量方面為制藥企業(yè)提供支持。我們是烏克蘭和獨(dú)聯(lián)體地區(qū)11個(gè)國家的領(lǐng)先監(jiān)管顧問。我們龐大的團(tuán)隊(duì)擁有必要的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和技能。

我們提供:
咨詢、制定注冊(cè)策略；
新注冊(cè)的建立,更新，和變化；
建立和維護(hù)藥物警戒系統(tǒng)，外包當(dāng)?shù)芈?lián)系人的職能；
通過識(shí)別或檢查確認(rèn)符合GMP要求的生產(chǎn)條件。

除了主要服務(wù)外，我們還提供:
科學(xué)、醫(yī)學(xué)、技術(shù)和法律文件的翻譯；
后臺(tái)操作:準(zhǔn)備注冊(cè)檔案或其任何部分；
標(biāo)簽設(shè)計(jì)和使用說明的開發(fā)編寫和印刷前驗(yàn)證；
部分注冊(cè)檔案的醫(yī)學(xué)文件編寫；
文件編制和進(jìn)口許可；
撰寫將藥品納入國家清單的文件(HTA)。

我們免費(fèi)提供初步咨詢。致電我們 021-36411223 ，發(fā)送電子郵件至 gost-r@163.com   eac@cu-tr.org